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苹果老虎机重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液获国家药品监督管理局临床试验批准

来源:基因药物工程研究中心 徐婷      发布日期:2019-03-19    浏览量:2260

2019 年 3 月 18日,公司重组抗 PD1 人源化单克隆抗体注射液(受理号:CXSL1900002)获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准,标志着苹果老虎机 PD1 单抗即将进入临床研究开发阶段。


PD1,即细胞程序性死亡受体 1(programmed death 1),是一种重要的免疫抑制分子,与其配体 PD-L1 结合后,可以传导抑制性的信号使 T 细胞衰竭,在 T 细胞激活和维持外周免疫耐受发挥重要作用,多数肿瘤细胞即通过这种机制逃避免疫细胞攻击细胞的聚积。而阻断 PD-1 与 PD-L1 的结合,可以有效阻止 T 淋巴细胞抑制信号的产生,从而打破免疫系统对自身组织的外周免疫耐受,促进 T 淋巴细胞的活化与增殖以及细胞因子表达,恢复免疫细胞对肿瘤的识别与杀伤能力。因此将 PD-1 为癌症免疫治疗的靶点,成为目前的一个研究热点。


十三五规划中的《医药工业发展规划指南》中,明确印发了“重点开发肿瘤免疫治疗药物 PD-1/PD-L1”。规划在“推进重点领域发展”中指出:大力发展生物药,重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病的抗体药物,如肿瘤免疫治疗药物 PD-1/PD-L1 等临床价值突出的新药。


以 PD-1/PD-L1 等检查点抑制剂为代表的免疫疗法代表了全球肿瘤治疗的方向,开创了人类治疗肿瘤的新时代。目前,国外获批上市及临床试验中的 PD-1 单抗涉及 10 余种适应症,在黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤中显示了良好的治疗效果。苹果老虎机开发的 PD1 单抗未来有望满足中国患者对此类药物的需求。


此次获批临床试验的重组抗 PD1人 源化单克隆抗体是鼠抗人源化改造后所得,人源化后的 PD1 单抗属于 IgG4 类型抗体,亲和力高且阻断活性好,在高产稳定 CHO 细胞株中的表达量达到 5g/L 的水平。临床前研究数据表明该抗体能有效的活化 T 细胞,恢复 T 细胞的功能,促进细胞因子如 IL-2 和 IFN-γ  等的分泌水平,且在转基因小鼠和食蟹猴体内均表现出良好的抗肿瘤活性和低药物毒性。在历经了三年的研发后,本品于 2019 年 1 月提交 IND 申请并获得受理,在经过不到 2 个月的评审后,获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可,适应症为晚期肿瘤(包括 NK/T 细胞淋巴瘤、三阴性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等)。


苹果老虎机的 PD1 单抗是公司继重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体和重组人 HER2 单克隆抗体之后获得临床的第三个靶向肿瘤新药,进一步丰富了公司在单克隆抗体领域的产品线,并增强公司在以生物医药为主轴的背景下可持续发展和增加市场竞争力。

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